انتخاب کیت های سنجش معرف بالینی

انتخاب یک کیت سنجش معرف بالینی که برای نیازها و شرایط آزمایشگاهی شما مناسب باشد، مهم است. این مقاله جنبه‌های مختلف کیت سنجش معرف بالینی از جمله عملکرد معرف‌ها، تاریخ انقضا و تغییرات را پوشش می‌دهد. ما همچنین پانل های تأیید و مواد مرجع را پوشش می دهیم. امیدواریم این مقاله برای سهولت در انتخاب شما مفید بوده باشد. برای تصمیم گیری صحیح، همیشه نکات زیر را قبل از خرید کیت معرف در نظر بگیرید:

تاریخ انقضا

تاریخ انقضا برای کیت های سنجش معرف بالینی با شماره لات چاپ شده روی برچسب معرف ها تعیین می شوند. همچنین می توانید تاریخ انقضا را در نمودار عمر مفید معرف جستجو کنید. اگر تاریخ انقضای معرف ذکر نشده باشد، شماره کد محصول می تواند مفید باشد. یک قانون خوب یک سال از تاریخ تولید است. با این حال، توصیه می شود از برچسب تاریخ انقضا پیروی کنید تا از خرید معرف های تاریخ مصرف گذشته خودداری کنید.

تاریخ انقضای کیت های سنجش معرف بالینی طبق قانون الزامی است. اگر محصولی پس از یک تاریخ خاص دیگر قابل استفاده نباشد، سازنده می تواند مجوز FDA را درخواست کند. سازنده باید تاریخ انقضای جدید را به مشتریان اطلاع دهد. FDA همچنین توصیه می کند که سازنده آزمایش تست پایداری محصولات خود را انجام دهد تا تأیید کند که آنها مطابق انتظار عمل می کنند. اگر تاریخ انقضای یک معرف خیلی طولانی باشد، سازنده باید عمر مفید را افزایش دهد.

تفاوت در عملکرد معرف

یکی از دلایل رایج تغییرپذیری در عملکرد معرف بالینی، تنوع در مواد خام است. مواد خام ممکن است در طول تولید، حمل و نقل و ذخیره سازی تغییر کند. در نتیجه، آزمایشگاه‌های بالینی باید به‌طور دوره‌ای تعداد زیادی از معرف‌های بالینی جدید را برای اطمینان از ثبات عملکردشان آزمایش کنند. علاوه بر تفاوت مواد خام، بسته به فرآیند تولید و ماتریس نمونه، می‌تواند بین تعداد زیادی معرف نیز تغییر ایجاد کند. آزمایشگاه‌های بالینی باید تأثیر فرآیند تولید بر مواد QC و نمونه‌های بیمار را نیز در نظر بگیرند.

در برخی موارد، تغییرات قابل توجه در عملکرد معرف بالینی می تواند منجر به نتایج نادرست شود. با این حال، در بیشتر موارد، تأثیر تغییرات مقدار معرف حداقل است زیرا نتایج آزمایشگاهی بیماران به دقت ردیابی می شود و تغییر ناگهانی در نتیجه می تواند استرس زا باشد. بنابراین، پزشکان باید از نمونه‌های بیمار به عنوان مبنایی برای آزمایش‌های مقایسه‌پذیری معرف استفاده کنند. به عنوان مثال، هنگام تجزیه و تحلیل تروپونین قلبی، اندازه گیری های سریال با استفاده از همان مقدار معرف تکمیل می شود.

پانل های تایید

سنجش‌های معرف بالینی که از مواد مرجع استفاده می‌کنند، پتانسیل تولید نتایج نادرست را دارند. این یکی از دلایلی است که چرا انجام مطالعات اعتبار سنجی با استفاده از نمونه های تهیه شده بر اساس توصیه های سازنده بسیار مهم است. آزمایشگاهی که برای تولید این مواد استفاده می شود باید محدوده مرجع و فرآیندی برای تایید نتایج داشته باشد. هنگام انجام فرآیند اعتبار سنجی باید چندین عامل در نظر گرفته شود. ابتدا، ماده مرجع باید از یک نمونه بالینی مشتق شود.

در مرحله بعد، فرآیند اعتبارسنجی باید مطابق تعریف ISO مستند شود. در طول اعتبارسنجی، اطلاعات خاصی مانند هویت آنالیت، روش بررسی، هدف آزمایش، و رقت‌سازی نمونه یا زمان‌های جوجه‌کشی باید مستند شود. ثانیاً، فرآیند اعتبارسنجی باید شامل اطلاعات اضافی مانند مواد مزاحم، منابع بالقوه تغییرات و مشخصات عملکرد باشد.

مواد مرجع

مواد مرجع (RMs) برای اطمینان از کیفیت و تکرارپذیری سنجش‌های معمول معرف بالینی استفاده می‌شوند. آنها به تولیدکنندگان تشخیص بالینی ایالات متحده کمک می کنند تا از دستورالعمل اتحادیه اروپا که به قابلیت ردیابی مقادیر کالیبراسیون و کنترل نیاز دارد، پیروی کنند. بیش از 30 SRM در بازار تشخیص بالینی موجود است. هر یک از این مواد توسط موسسه ملی استاندارد و فناوری (NIST) که نهاد علمی رسمی کشور برای اندازه‌گیری‌های بالینی است، بررسی و تایید شده است.

استفاده از کالیبراتور به مواد مرجع درجه یک برای اطمینان از نتایج دقیق نیاز دارد. یک ماده مرجع تایید شده مطابق با استانداردهای بین المللی برای یک ترکیب شیمیایی یا بیولوژیکی خاص است. MilliporeSigma طیف گسترده ای از مواد مرجع درجه یک را ارائه می دهد که با استانداردهای بین المللی قابل ردیابی هستند. آزمایشگاه های کالیبراسیون معتبر آن مطابق با الزامات عمومی ISO 17025 هستند. همچنین دارای تخصص لازم برای کمک به آزمایشگاه ها برای دستیابی به کنترل کیفیت بالا و رعایت استانداردهای بالای اعتبارسنجی است.3