مزایا و محدودیت های کیت های تست تشخیصی

سوال این است: کیت تست تشخیصی چگونه کار می کند؟ تفاوت بین کیت معرف و کیت تست تشخیصی چیست؟ و چگونه بفهمیم کیت تست تشخیصی قابل اعتماد است؟ عوامل زیادی وجود دارد که باید در نظر گرفته شود، از جمله روش های آزمایش و ثبت اختراع. اجازه دهید برخی از این عوامل را بررسی کنیم. و ما بررسی خواهیم کرد که چگونه مثبت کاذب بر نتایج تشخیصی تأثیر می گذارد. اگر علاقه مند به خرید کیت تست تشخیصی هستید، برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد مزایا و محدودیت های کیت های مختلف به ادامه مطلب مراجعه کنید.

پتنت ها از کیت تست تشخیصی محافظت می کنند

هنگامی که یک کیت تست تشخیصی ایجاد می‌شود، متقاضی باید در مورد حفاظت از حق ثبت اختراع در ایالات متحده فکر کند. همکاری با مشاور IP در مراحل اولیه بسیار مهم است، زیرا مخترع کل روش تشخیصی مورد نیاز است. مخترع لزوماً نیازی به ایجاد یک نمونه اولیه ندارد تا مخترع در نظر گرفته شود. با این حال، در نظر گرفتن مسائل مالکیت و سایر مسائل فنی ضروری است. علاوه بر این، ایالات متحده از یک سیستم اولین پرونده پیروی می کند، بنابراین توصیه می شود در اسرع وقت برای ثبت اختراع ثبت شود.

با این حال، حق ثبت اختراع برای آزمایش های تشخیصی به ندرت اعطا می شود. این در درجه اول به این دلیل است که آزمون ها بر اساس همبستگی ذهنی حقایق هستند و بنابراین آنها قابل ثبت نیستند. همین امر را می توان در مورد پتنت های ژنی نیز گفت. در نتیجه، پتنت های ژنی اغلب برای محافظت از استفاده تشخیصی کافی نیستند. اما آنها برای محافظت از حقوق کسانی که آنها را توسعه و استفاده می کنند ضروری هستند. با محدود کردن پتنت‌های آزمایش‌های تشخیصی، تولیدکنندگان می‌توانند از دزدی دریایی جلوگیری کنند و دسترسی به درمان‌های جدید را افزایش دهند.

تولید کنندگان

تولید کنندگان از کیت های تست تشخیصی مسئول توسعه راه حل های نوآورانه برای بهبود تشخیص سرطان و بیماری های عفونی هستند. محصولات آنها همچنین مدیریت دارو را بهبود می بخشد، پیشگیری از عفونت را ترویج می کند و امکانات پزشکی را برای روش های جراحی تجهیز می کند. به عنوان مثال، BD متعهد به کاهش تأثیر ویروس کرونا در تهیه تجهیزات پزشکی است. برای حمایت از این هدف، با سازمان های مراقبت های بهداشتی و پایگاه های نظامی برای ایجاد یک منبع غنی از داده های بیش از 8000 تامین کننده و 10000 محصول همکاری کرده است.

توسعه دستور موقت با نظر ذینفعان از جمله سازندگان کیت تست تشخیصی انجام شد. دولت و سازمان‌های نظارتی آن دسترسی به کیت‌های تست تشخیصی را از طریق برنامه دسترسی ویژه تجهیزات پزشکی خود تسهیل می‌کنند، که به مقرون‌به‌صرفه‌تر کردن تست‌های خاص کمک می‌کند. در نتیجه، دو آزمایش تشخیصی بیشتر در دسترس کانادایی ها قرار می گیرد. در نتیجه، دولت امیدوار است که دستور موقت مورد استقبال گسترده قرار گیرد. با این حال، برخی ابهامات در بازار وجود دارد.

روش های تست

کیت های تست تشخیصی حاوی تمام مواد مورد نیاز برای یک روش آزمایش هستند و ممکن است شامل دستورالعمل هایی برای تفسیر نتایج باشند. این محصولات، محصولات مراقبت از خود هستند. به این ترتیب، آنها توسط وزارت کشاورزی ایالات متحده و خدمات بازرسی سلامت حیوانات و گیاهان (APHIS) و مرکز بیولوژیک دامپزشکی تنظیم می شوند. با این وجود، هنوز سوالات زیادی در مورد این محصولات و کاربرد آنها وجود دارد. به منظور اطمینان از اینکه آنها به درستی و قابل اعتماد کار می کنند، باید قبل از خرید کیت تشخیصی با یک متخصص مراقبت های بهداشتی یا مرکز مراقبت های بهداشتی مشورت کنید.

آزمایش‌های مختلفی برای شناسایی SARS-CoV-2 ایجاد شده است. این کیت های تست در مراحل مختلف توسعه، اعتبار سنجی و تولید هستند. هر کدام مزایا و معایب خود را دارند. ترکیب دو یا چند نوع آزمایش ممکن است در شیوع بیماری یا در مدیریت بیمار مفید باشد. هر نوع تست مزایا و معایب زیادی دارد و می توان از آنها در کنار هم استفاده کرد.

نتایج مثبت کاذب

نتایج مثبت کاذب همیشه ناشی از مشکل در خود کیت تست نیست، بلکه در عوض توسط عواملی خارج از کنترل سازنده ایجاد می شود. نمونه ممکن است دارای برچسب اشتباه یا آلوده باشد و در نتیجه نتیجه نادرست باشد. در این مواقع مهم است که دستورالعمل های سازنده را به دقت دنبال کنید تا از نتایج مثبت کاذب جلوگیری کنید. پیروی از روش‌های آزمایش نمونه‌ها برای عفونت‌های ویروسی و سایر بیماری‌ها نیز مهم است.

FDA به ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی و کارکنان آزمایشگاه توصیه می‌کند که نمونه‌هایی را که نتایج آزمایش مثبت دارند، مجدداً آزمایش کنند، زیرا باید به عنوان «احتمالی» تلقی شوند. علاوه بر این، همچنین مهم است که به بیماران اطلاع داده شود که یک نتیجه مثبت ممکن است مثبت کاذب باشد. در نهایت، نتایج مثبت کاذب می تواند عواقب قابل توجهی برای افراد در این شرایط داشته باشد. در حالی که این موضوع روی همه آزمایش‌های آزمایشگاهی بالینی تأثیر نمی‌گذارد، مهم است که قبل از استفاده از یک کیت تست تشخیصی خاص، در نظر بگیرید که چقدر نتایج مثبت کاذب رخ می‌دهد.

هزینه

هزینه یک کیت تست تشخیصی می تواند از چند دلار تا صدها دلار متغیر باشد. این هزینه شامل بیمارستان نمی شود