انگلیسی
چینی ها
انگلیسی
اسپانیا
آلمانی
بیایید با هم آینده ای فوق العاده بسازیم!
صنعت تحقیقات آزمایشگاهی به روش های آزمایشی قابل اعتماد و سازگار نیاز دارد. به همین دلیل است که بسیاری از شرکت ها به استفاده از قابل اعتمادترین و موثرترین واکنشگرهای آزمایشی متکی هستند. این شرکت‌ها نمی‌خواهند محصولاتشان رد شود یا نتایج غیر قابل اعتمادی به دست آورند، زیرا این به معنای از دست دادن فرصتی برای کسب درآمد از کسب‌وکارشان است. برای دانستن بیشتر در مورد محصولات معرف تشخیصی آزمایشگاهی و فرآیند آزمایش برای اطمینان و قابلیت اطمینان آن، به ادامه مطلب مراجعه کنید.
روش های مختلفی برای آزمایش معرف تشخیصی آزمایشگاهی وجود دارد. اینها شامل تست پایداری، تجزیه و تحلیل حساسیت، و مطالعات غلظت است. با این حال، آزمایش پایداری تنها به غیرفعال شدن معرف‌ها در کشت اشاره دارد. دانستن سطح غیرفعال شدن هر معرف قبل از استفاده در هر نوع آزمایش مهم است. اگر سطح غیرفعال سازی معرف خیلی پایین باشد، ترکیب برای استفاده در مطالعات پایداری کافی نخواهد داشت.
یکی دیگر از جنبه های مهم تست پایداری، شناسایی غلظت یک آنالیت خاص در نمونه است. به طور کلی، معرف تشخیصی آزمایشگاهی مورد استفاده در مطالعات تحقیقاتی باید دارای غلظتی باشد که حداقل سه برابر بیشتر از غلظت ماده مرجع استاندارد باشد. غلظت یک ماده استاندارد را می توان با انجام تجزیه و تحلیل منحنی چگالی با استفاده از مواد اولیه و معرف های استاندارد شده تعیین کرد. در مورد معرف های مورد استفاده در یک مطالعه پایداری، مهم است که مطمئن شوید که آنها با استفاده از استانداردهای مناسب ساخته شده اند و با دستورالعمل های تعیین شده مانند توصیه های INVL/gart مطابقت دارند. این دستورالعمل ها عموماً بر اساس روش های تحلیلی خاص ساخته می شوند.
نمونه هایی که از منابع مختلف می آیند و تحت فرآیندهای تحلیلی متفاوتی قرار گرفته اند نیز باید طبق دستورالعمل های مشخص شده در INVL آزمایش شوند. به همین دلیل، شرکت‌هایی که معرف‌های تست کیفیت را می‌فروشند، باید آزمایش‌های کنترل کیفیت را روی هر یک از منابع انجام دهند تا از پایداری محصولات اطمینان حاصل کنند. روش آزمایش دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی بسیار دقیق است و نیاز به همکاری محقق و پرسنل آزمایشگاهی دارد که از محصول استفاده خواهند کرد.
مراحل زیادی در فرآیند تست پایداری وجود دارد. یکی از مراحل شامل اطمینان از مطابقت همه معرف‌ها با دستورالعمل‌های خاص دستگاه‌های تشخیصی پزشکی آزمایشگاهی است که در استانداردهای بین‌المللی کیفیت اسید نوکلئیک بیان شده است. هنگامی که تمام محصولات در اتاق آزمایش مطابق با این دستورالعمل ها تشخیص داده شوند، سپس تحت کنترل کیفیت دقیق قرار می گیرند. تجهیزات مورد استفاده در فرآیند آزمایش نیز باید به طور دوره ای بررسی شوند تا اطمینان حاصل شود که هنوز در شرایط خوبی هستند. هنگامی که تمام محصولات موجود در محفظه آزمایش مطابق با دستورالعمل های تعیین شده توسط سازندگان مواد کنترل کیفیت تشخیص داده شد، معرف ها سپس تحت آزمایش نهایی قرار خواهند گرفت.
در طول آزمایش، معرف هایی که در شرایط ناپایدار هستند معمولا رد می شوند. این بدان معناست که شرکتی که این آزمایش را انجام می دهد باید تامین کننده دیگری را برای تامین تجهیزات تشخیصی پزشکی آزمایشگاهی خود بیابد. با این حال، مهم است که آزمایش پایداری فقط بر روی واکنشگرهای آزمایشی انجام شود که واقعاً در محیط تحقیق مورد استفاده قرار می گیرند. برخی از محققان از معرف‌ها بدون آزمایش پایداری آنها استفاده می‌کنند که اشتباه بزرگی است. این نوع تجهیزات آزمایشگاهی ممکن است آلوده به باکتری یا قارچ باشد که می تواند خطرات جدی برای سلامتی ایجاد کند.
آزمایش پایداری دستگاه های پزشکی آزمایشگاهی باید قبل از شروع تولید و پس از عرضه محصول به بازار انجام شود. ابتدا معرف را از طریق یک سری بررسی های کنترل کیفیت می گیرد. در طول بررسی‌های کنترل کیفیت، آزمایش‌کننده هر گونه آلودگی احتمالی را جستجو می‌کند و هر رنگ، شکل یا بوی غیرمعمولی را که ممکن است نشان‌دهنده وجود یک آلاینده جدید باشد، جستجو می‌کند. آزمایشگر همچنین ممکن است تعدادی آزمایش دیگر را بر روی مواد کنترل انجام دهد، مانند تعیین خواص شیمیایی آنها، جستجوی انحرافات در چگالی یا ساختار بلوری، و انجام هر تعداد آزمایش دیگر برای تعیین پایداری نمونه ها. هنگامی که مواد کنترل آماده شدند، معرف برای آزمایش پایداری در زمان واقعی در کوره بارگذاری می شود.
ماندگاری معرف بر اساس دستورالعمل های ارائه شده همراه با محصول و همچنین هرگونه آزمایش اضافی و دستورالعمل آزمایشی که قبلاً توسط سازنده صادر شده است تعیین می شود. عمر مفید معرف به طور کلی شش ماه خواهد بود، اگرچه برخی از محصولات برای دوره های طولانی تری خوب هستند. مهم است که تاریخ انقضای دقیقی که روی بسته بندی محصول معرف درج شده است را درک کنید. اگر محصول دارای تاریخ انقضای خاصی نیست، باید محصول را در دمای اتاق بین توصیه سازنده و تاریخ انقضا نگهداری کنید. اگر محصول دارای تاریخ انقضای خاصی باشد، مهم است که معرف را در محلی نگهداری کنید که همیشه با موجودات زنده در تماس نباشد.3
