کیت های مورد استفاده برای آزمایش اثربخشی واکسن جدید تاج در اینجا هستند. آیا چندین شرکت فهرست شده می توانند این را برای "پرواز به هوا" قبول کنند؟

آیا پس از واکسیناسیون هنوز هم امکان دریافت تاج جدید وجود دارد؟ در 18 مارس، یک کارمند پزشکی در شیان به پنومونی جدید کرونر تشخیص داده شد. در واقع، کارمند پزشکی در اوایل فوریه با 2 دوز پنومونی جدید تاجی واکسینه شده بود. این مورد زمانی بسیار مورد بحث قرار گرفت. آیا راهی برای ارزیابی اثر محافظتی واکسن ها بر روی افراد وجود دارد؟ کیت جدیدی وارد میدان دید مردم شده است، کیت جدید تشخیص آنتی بادی خنثی کننده کرونا. برای تشخیص آنتی بادی های خنثی کننده در بدن انسان استفاده می شود و به آزمودنی ها این امکان را می دهد که ببینند چه مقدار آنتی بادی های خنثی کننده در بدن آنها وجود دارد و چه مدت می توانند دوام بیاورند. سطح آنتی بادی های خنثی کننده ارتباط نزدیکی با ایمنی بدن در برابر کروناویروس جدید دارد. در حال حاضر، این کیت برای ارزیابی اثر حفاظتی واکسن جدید تاج پس از واکسیناسیون در نظر گرفته شده است. از آنجایی که نرخ جهانی واکسیناسیون همچنان در حال افزایش است، این به معنای چشم انداز بیشتر کاربرد است. امروزه بسیاری از شرکت‌ها کیت‌های آنتی‌بادی خنثی‌کننده را به کار گرفته‌اند، از جمله GenScript، China Biotech، Mindray Medical، Wantai Biotech، و غیره. گواهینامه CE اتحادیه اروپا را دریافت کرده و توانسته اند وارد بازار اروپا شوند. در میان آنها، GenScript راه طولانی را طی کرده است. در میان آنها، کیت آنتی بادی cPass sVNT Kit (از این پس به عنوان "cPass" نامیده می شود) توسط FDA ایالات متحده برای مجوز استفاده اضطراری در نوامبر 2020 برای بهبود بیماران مبتلا به پنومونی جدید کرونری تایید شد. در حال حاضر برای تست سطح آنتی بادی خنثی کننده پس از واکسیناسیون استفاده می شود. دکتر ژو لی، مدیر اجرایی و مدیر ارشد استراتژی GenScript، در مصاحبه با خبرنگار China Times گفت: ما برای تولید تجاری کیت های cPass آماده هستیم. اگر در آینده تقاضای بیشتری برای کیت های آنتی بادی خنثی کننده وجود داشته باشد، علاوه بر پایگاه تولید در چین، راه اندازی تولید در سنگاپور، ایالات متحده و سایر نقاط را نیز در نظر خواهد گرفت." ارزیابی اثربخشی واکسن جدید تاج هنوز به داده‌های بیشتری برای پشتیبانی نیاز دارد، با این حال، مقامات نظارتی چین در این مورد محتاط‌تر هستند و برای بیان نگرش خود مقاله «مقاله‌های کنونی در مورد واکنش‌های تشخیص آنتی‌بادی خنثی‌کننده جدید کروناویروس» را منتشر کرده‌اند. کارشناس تائو لینا (واکسن و علم) به خبرنگار چاینا تایمز گفت: "(اگر قرار است از آن برای ارزیابی کارایی واکسن جدید تاج استفاده شود) اول از همه، این کیت باید از دقت خاصی اطمینان حاصل کند و باید وجود داشته باشد. نرخ مثبت کاذب و منفی کاذب خیلی بالا وجود ندارد. دوم اینکه، کدام خط مقدار آنتی بادی خنثی کننده مناسب تر است. در حال حاضر، ممکن است یک استاندارد شناخته شده وجود نداشته باشد. مثلا اگر بالای 100 باشه من معتقدم قدرت محافظتی داری. در این مرحله، بهتر است در سطح بین‌المللی متحد شویم.» شرکت‌ها کیت‌های آنتی‌بادی خنثی‌کننده را به کار می‌گیرند از آنجایی که اپیدمی جدید تاج در سرتاسر جهان در حال گسترش است، آزمایش‌های اسید نوکلئیک و آزمایش آنتی‌بادی IgM/IgG از قبل شناخته شده هستند. آزمایش اسید نوکلئیک می‌تواند مستقیماً تشخیص دهد. وجود کروناویروس‌های جدید در بدن، که عمدتاً برای تشخیص فوری پنومونی جدید کرونری استفاده می‌شود؛ آزمایش آنتی‌بادی IgM/IgG برای تشخیص وجود آنتی‌بادی‌های کل در بدن برای تعیین اینکه آیا شما به کروناویروس‌های جدید آلوده شده‌اید یا خیر، انجام می‌شود. آنتی‌بادی‌ها وجود دارند و همه توانایی مقاومت در برابر عفونت مجدد با کروناویروس جدید را ندارند. تشخیص آنتی‌بادی خنثی‌کننده اساساً با آن‌ها متفاوت است. آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده می‌توانند اتصال کروناویروس جدید به گیرنده‌های روی سطح سلول را مسدود کنند و در نتیجه مستقیماً مسدود شوند. ویروس از سلول‌ها را آلوده می‌کند. این بدان معناست که بدن انسان با آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده می‌تواند در آینده در برابر عفونت‌های جدید مقاومت کند. بنابراین، در مقایسه با آزمایش آنتی‌بادی IgM/IgG، کل آنتی‌بادی‌های بدن را تشخیص نمی‌دهد، اما به‌طور دقیق آن را تشخیص می‌دهد. وجود و سطح آنتی بادی های خنثی کننده، و سپس تعیین می کند که آیا بدن انسان در برابر کروناویروس جدید مصونیت ایجاد کرده است یا خیر. یک مورد واقعی وجود دارد: در سال 2020، یک قایق ماهیگیری در سیاتل، ایالات متحده به مدت 20 روز به دریا رفت، 121 نفر در کشتی، 108 نفر در سفر برگشت برای پنومونی جدید عروق کرونر مثبت بودند. اگرچه آزمایش آنتی بادی تام 6 نفر قبل از سوار شدن به هواپیما مثبت بود، اما 3 نفر همچنان آلوده بودند. پس از آزمایش، این 3 نفر آنتی بادی خنثی کننده نداشتند. این حادثه به وضوح نشان می‌دهد که تنها با آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده می‌توانید از عفونت مجدد مصون شوید.» زو لی گفت. (تصویر اسکرین شات گزارش خبری این مورد است) تشخیص آنتی بادی خنثی کننده سنتی عموماً دست و پا گیر و پیچیده است. روش تشخیص شناخته شده صنعت از ویروس زنده برای شمارش کاهش پلاک سلول های آلوده برای تعیین سطح آنتی بادی خنثی کننده استفاده می کند، اما باید از این روش برای ویروس های زنده استفاده شود، سطح ایمنی زیستی آزمایشگاه باید به P3 یا بالاتر برسد، مراحل آزمایش. پیچیده هستند، الزامات اپراتورها زیاد است، و حساسیت کم است، و 3 روز یا بیشتر طول می کشد، که باعث می شود هزینه تشخیص بسیار بالا باشد، و انجام آزمایش در مقیاس بزرگ کاملا غیرممکن است. کاربردهای صنعتی. اگرچه روش تشخیص شبه ویروس که جایگزین ویروس زنده می شود از نظر پیچیدگی بهبود یافته است، اما همچنان نیاز به استفاده از سلول های زنده دارد، بنابراین هنوز نمی تواند به سطح صنعتی شدن برسد. در 23 ژوئیه 2020، Nature Biotechnology مقاله ای را منتشر کرد که برای اولین بار اولین روش انقلابی سریع و موثر برای تشخیص آنتی بادی های خنثی کننده علیه کروناویروس جدید را معرفی کرد و آن را در چین و سنگاپور منتشر کرد. داده های کارآزمایی بالینی نویسنده اصلی و مسئول مقاله وانگ لینفا، مدیر موسسه مشترک بیماری‌های عفونی نوظهور دانشکده پزشکی دانشگاه دوک و دانشگاه ملی سنگاپور است. این تحقیقات توسط GenScript و بیمارستان بیماری‌های عفونی نانجینگ تکمیل شد و GenScript تنها مجوز تجاری این روش را در جهان به دست آورد. کیت cPass با استفاده از این روش نیازی به استفاده از ویروس های زنده یا هر سلولی ندارد که این امر باعث کاهش نیازهای آزمایشگاهی می شود و می تواند زمان تشخیص را به کمتر از 1 ساعت کاهش دهد. این بر اساس تشخیص و اتصال خاص بین بخش اتصال گیرنده پروتئین اسپایک سطح ویروس (S1) و پروتئین گیرنده انسانی (ACE-2) به عنوان پایه تشخیص است. از یک نمایشگر دارای برچسب آنزیمی استفاده می کند که می تواند توسط موسسات پزشکی عمومی اداره شود. رنگ به عنوان یک پلت فرم تست. آزمایش‌های انجام‌شده بر روی سنگاپور (175 بیمار بهبود یافته از کووید-19 و 200 فرد سالم) و نانجینگ (50 بیمار بهبود یافته از کووید-19 و 200 فرد سالم) بیماران مبتلا به پنومونی جدید کرونری نشان داده‌اند که این روش به میزان همبستگی 100٪ مثبت دست می‌یابد. به گزارش خبرنگار ما، کیت cPass مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای استفاده اضطراری قرار گرفته و در اروپا، سنگاپور، برزیل، آرژانتین و امارات تایید شده است. همزمان شرکت های زیادی در حال ورود به این بازار هستند و محصولات آنها گواهینامه CE اتحادیه اروپا را دریافت کرده اند. در 21 مارس، کیت جدید تشخیص آنتی بادی خنثی کننده ویروس کرونا که به طور مشترک توسط Zhongsheng Genuo و Mindray Medical ساخته شده است، اعلام کرد که گواهینامه CE اتحادیه اروپا را دریافت کرده است. این کیت از روش ایمونواسی مرتبط با آنزیم استفاده می کند. در 25 فوریه، Wantai Biotech اعلام کرد که کیت جدید تست آنتی بادی خنثی کننده تاج تولید شده توسط شرکت تابعه آن Wantai Kerry گواهینامه CE اتحادیه اروپا را دریافت کرده است. این کیت از روش نورتابی شیمیایی ذرات مغناطیسی استفاده می کند. علاوه بر این، گزارش تحقیقاتی Shenwan Hongyuan نشان می دهد که کیت های آنتی بادی خنثی کننده شرکت هایی مانند Rejing Bio، زیرمجموعه BGI BGI Biai نیز گواهینامه CE اتحادیه اروپا را دریافت کرده اند. با این حال، به گفته خبرنگار ما، دریافت گواهینامه CE اتحادیه اروپا برای محصولات جدید تشخیصی کروناویروس در شرایط آزمایشگاهی آسان تر از بازار ایالات متحده است که مانع ورود بالاتری دارد. اتحادیه اروپا دستگاه‌های پزشکی را به چهار دسته تقسیم می‌کند: فهرست A، فهرست B، خودآزمایی و سایر موارد که سطح نظارتی آن به ترتیب کاهش می‌یابد. محصولات تشخیصی COVID-19 دستگاه‌های پزشکی هستند که مراحل صدور گواهینامه CE را در دسته «سایر (سایر)» انجام می‌دهند. فرآیند ارزیابی چنین محصولاتی "خوداظهاری" است، یعنی خود سازنده طبق استانداردهای دستورالعمل آزمایش می کند، مواد درخواستی را ارسال می کند و اعلامیه انطباق استاندارد CE را ارائه می دهد و در نتیجه گواهی CE "اعلام انطباق" را دریافت می کند. بزرگترین بازار در ارزیابی اثربخشی واکسن جدید تاج نهفته است. اپیدمی جدید تاج مستقیماً بازار ده‌ها میلیارد آزمایش اسید نوکلئیک را ایجاد کرده است که سود خالص شرکت‌های مرتبط را در سال 2020 چندین برابر افزایش می‌دهد. آیا کیت آنتی‌بادی خنثی‌کننده می‌تواند محبوبیت تشخیص اسید نوکلئیک را بازتولید کند؟ بر اساس گزارش تحقیقاتی چین بین المللی اوراق بهادار مالی، ایالات متحده تاکنون بیش از 100 میلیون دوز واکسن کووید-19 با دوز روزانه 2.5 میلیون دوز دریافت کرده است. انتظار می رود زمان مصونیت گله زودتر از موعد مقرر برسد. چین اکنون 64.98 میلیون دوز دریافت کرده است و میزان تلقیح همچنان در حال افزایش است. گزارش تحقیقاتی Shenwan Hongyuan پیش‌بینی می‌کند که با ادامه گسترش واکسن جدید تاج جهانی، تقاضا برای آزمایش آنتی‌بادی خنثی‌کننده برای آزمایش اثر واکسن نیز افزایش می‌یابد. در این زمینه کیت های آنتی بادی خنثی کننده فضای بیشتری برای تخیل دارند. زو لی صراحتاً گفت که یکی از بزرگترین سناریوهای کاربردی این کیت، ارزیابی اثر حفاظتی واکسن جدید تاج است. با توجه به مدت زمان نسبتاً کوتاه برای ظهور پنومونی جدید کرونری، هر واکسن هنوز اطلاعات کافی برای اثبات مدت زمان اعتبار و اینکه آیا واکسن دارای دوره اعتبار یکسانی در افراد در سنین، نژادهای مختلف است، جمع آوری نکرده است. و سطوح سلامتی انتظار می رود آزمایش آنتی بادی خنثی کننده این شکاف را پر کند. بسیاری از شرکت هایی که کیت های آنتی بادی خنثی کننده را راه اندازی کرده اند نیز به این نکته اشاره کرده اند. به عنوان مثال، China Biosciences در حساب عمومی رسمی خود اعلام کرد که کیت آنتی بادی خنثی کننده ویروس جدید Zhongsheng Genuo "ارزیابی قدرتمندی از اثر ایمنی واکسن ها ارائه می دهد. پشتیبانی، می تواند جمعیت آزمایش کننده را راهنمایی کند که آیا تزریقات، تقویت واکسیناسیون و غیره را تقویت کنند. " تاثیر واکسیناسیون پس از واکسیناسیون را می توان به صورت عینی ارزیابی کرد. در همین راستا، تائو لینا در گفت‌وگو با این خبرنگار گفت که آزمایش آنتی‌بادی خنثی‌کننده می‌تواند به عنوان معیاری برای اثربخشی محافظتی واکسن جدید تاج استفاده شود. در اصل، مشکلی وجود ندارد، زیرا واکسن‌های موجود ما عموماً بر اساس سطح آنتی‌بادی خنثی‌کننده برای ارزیابی اثر پس از واکسیناسیون هستند.» واکسن آنفولانزا، واکسن EV71، واکسن هاری، واکسن فلج اطفال و غیره همه یکسان هستند. با این حال، شایان ذکر است که هیچ کیت آنتی بادی خنثی کننده ای برای ارزیابی اثربخشی واکسن جدید تاج تایید نشده است. کیت cPass GenScript برای استفاده اضطراری در ایالات متحده برای نشان دادن غربالگری پلاسمای دوران نقاهت برای بیمارانی که از پنومونی جدید کرونری بهبود می یابند مجاز است. از آنجایی که داده‌های کارآزمایی بالینی و شواهد واقعی برای حمایت از آن وجود ندارد، اما داده‌ها روز به روز بیشتر می‌شوند، ما نیز برای این نشانه درخواست می‌کنیم و امیدواریم در آینده تأییدیه FDA ایالات متحده را دریافت کنیم.» زو لی گفت. اگرچه هیچ گواهی وجود ندارد، بسیاری از آژانس‌های تست شخص ثالث در ایالات متحده می‌توانند خدمات تست آنتی‌بادی خنثی‌کننده را از طریق مدل LDT برای عموم افراد نیازمند ارائه کنند و ایمنی آنها را پس از واکسینه شدن با واکسن جدید تاج ارزیابی کنند. برخی از شرکت های بیمه آمریکا نیز اعلام کرده اند که این مورد قابل بازپرداخت است