بازار معرف IVD

انتظار می‌رود که بازار معرف‌های IVD در پنج سال آینده با سرعت مناسبی رشد کند که این امر به دلیل رشد قوی در ایالات متحده، اروپا، آسیا و آمریکای لاتین است. این مناطق بیشترین سهم را از بازار معرف IVD از نظر درآمد و حجم به خود اختصاص خواهند داد. خاورمیانه و آفریقا نیز شاهد رشد قابل توجهی در این زمینه خواهند بود معرف IVD بازار در سال های آینده

ماندگاری معرف های Ivd

ماندگاری دوره زمانی است که در طی آن یک محصول برای استفاده مورد نظر خود موثر باقی می ماند. معرف ها تحت انواع مختلف آزمایش ها قرار می گیرند تا عمر مفید آنها مشخص شود. آنها همچنین تحت آزمایش پایداری بلادرنگ با استفاده از کالیبراتورها و کنترل ها قرار می گیرند. تست های پایداری بلادرنگ بر اساس یک پروتکل از پیش تعریف شده و معیارهای پذیرش انجام می شود. آنها ممکن است تا پایان عمر مفید محصول یا تا زمانی که کاهش قابل توجهی در عملکرد مشاهده شود انجام شوند.

ماندگاری معرف های IVD برای عملکرد مناسب این محصولات مهم است. آنها باید تحت همان شرایطی که روی برچسب توصیه شده نگهداری شوند. علاوه بر این، معرف های IVD باید در همان ظرفی که محصول عرضه شده به بازار عرضه می شود، نگهداری شود.

الزامات CLIA '88

معرف های IVD توسط FDA به عنوان دستگاه های پزشکی تنظیم می شوند. آنها تحت کنترل پس از بازار و قبل از بازار هستند. این مقررات موضوعات مختلفی مانند فرآیندهای تولید، پرسنل و سوابق را پوشش می دهد. همچنین استانداردهای آزمایشگاهی خاصی برای این محصولات وجود دارد.

برنامه CLIA '88 یک ابتکار نظارتی مهم برای آزمایشگاه هایی است که آزمایش بر روی نمونه های انسانی انجام می دهند. این قانون تمامی آزمایشگاه ها را ملزم به رعایت استانداردهای سختگیرانه و اطمینان از نتایج دقیق می کند. این امر در مورد هر آزمایشگاهی در ایالات متحده، از جمله آزمایشگاه هایی که در Medicare و Medicaid شرکت می کنند، صدق می کند.

مقررات جدید بر 35967 آزمایشگاه بالینی تأثیر خواهد گذاشت. آنها همچنین بر تعدادی از تولید کنندگان IVD و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی تأثیر خواهند گذاشت.

تشخیص مولکولی

رشد صنعت تشخیص مولکولی با IVD Reagent تا حد زیادی به افزایش تعداد بیماری های عفونی و شیوع آنها و همچنین ظهور بیماری های جدید نسبت داده می شود. در چند سال گذشته، انواع عفونت‌های جدید از جمله ابولا، چیکونگونیا، آنفولانزای مرغی، آنفولانزای خوکی و زیکا ظاهر شده‌اند. آزمایش برای جلوگیری از شیوع این بیماری‌های عفونی بسیار مهم است و توسعه سریع فناوری‌های تولید، رشد این بازار را تسهیل کرده است.

تشخیص مولکولی فرآیند تشخیص بیماری های خاص با تجزیه و تحلیل DNA سلول های بیمار است. این شامل انجام یک سری آزمایش برای تعیین توالی های اسید نوکلئیک خاص یا نحوه بیان ژن های خاص به عنوان پروتئین در بدن است. این اطلاعات به تشخیص و تشخیص زودهنگام بیماری ها و همچنین در تعیین مناسب ترین درمان ها برای هر بیمار کمک می کند.

الایزا

IVD طیف گسترده ای از معرف های ELISA را ارائه می دهد که برای توسعه و اعتبارسنجی سنجش های ایمنی ایده آل هستند. این معرف ها برای افزایش حساسیت، ویژگی و پایداری ترکیبات پروتئینی طراحی شده اند. آنها در رنگ های مختلف موجود هستند و به عنوان یک محلول یا به عنوان یک محصول مستقل در دسترس هستند.

ELISA یک روش تست محبوب است که برای تجزیه و تحلیل کمی نشانگرهای زیستی بیماری در نمونه‌های انسانی استفاده می‌شود. این روش شامل اتصال یک آنتی بادی خاص به یک آنتی ژن (که آنالیت نیز نامیده می شود) روی یک سطح جامد بی حرکت است. سپس معرف تشخیص الایزا با آنتی ژن هدف واکنش می دهد تا سیگنال تولید کند. معرف الایزا را می توان برای سنجش رقابتی یا ساندویچی استفاده کرد.

معرف های IVD باید الزامات کیفیت و خلوص دقیق را برآورده کنند. آنها باید دارای خلوص بالا، حساسیت بالا و سیگنال پس زمینه کم باشند. کیفیت معرف ها برای اطمینان از اعتبار نتایج ضروری است.

ASR

معرف های آنالیت خاص (ASRs) معرف هایی هستند که برای تشخیص و تعیین کمیت مواد شیمیایی و بیولوژیکی خاص طراحی شده اند. آنها می توانند معرف های منفرد یا چندگانه باشند، مانند یک آنتی بادی یا یک پروب اسید نوکلئیک. FDA مقررات سختگیرانه ای را برای ساخت، توزیع و استفاده از ASR وضع کرده است.

محصولات ASR برای استفاده تشخیصی بالینی نیست، بلکه برای تحقیقات تحقیقاتی در نظر گرفته شده است. در حالی که محصولات IVD را می توان بدون تایید FDA فروخت، نمی توان آنها را برای استفاده تشخیصی بالینی فروخت. در آلمان، این یک تخلف است و ممکن است منجر به جریمه، مجازات زندان یا مسئولیت شود. ایمنی این محصولات باید در اولویت آزمایشگاه های بالینی قرار گیرد.

قانون ASR برای دستیابی به چندین هدف سیاست در نظر گرفته شده است. یکی، کیفیت معرف های اولیه در IVD و LDT تمام شده را تضمین می کند. همچنین در صورت استفاده در LDT به برچسب گذاری مناسب برای نتایج آزمایش نیاز دارد. این به محافظت از عموم و اطلاع کاربران مراقبت های بهداشتی در هنگام توسعه آزمایش های جدید کمک می کند. این قانون همچنین برای اعمال ASR در خارج از ایالات متحده تفسیر شده است، جایی که مقررات معادل آن هنوز به طور کامل اجرا نشده است3