نحوه تعیین اینکه آیا کیت سنجش معرف بالینی مطابق با الزامات سازنده است

هنگام خرید کیت سنجش معرف بالینی، حتماً عملکرد و قابلیت جابجایی مواد مورد استفاده را بررسی کنید. در این مقاله، مشکلات مربوط به عدم دقت درون مقدار، اهمیت ارزیابی عملکرد معرف، و عدم ارزیابی عملکرد معرف را مورد بحث قرار می‌دهیم. این مشکلات را می توان با مدیریت صحیح نمونه و چند نکته اجتناب کرد. در این مقاله، نحوه تعیین اینکه آیا کیت الزامات سازنده را برآورده می کند، بحث خواهیم کرد.

مقداری کیت های سنجش معرف بالینی مشکلات جابجایی دارند ماده مرجع ممکن است به اندازه معرف های بالینی شبیه نمونه های مورد نظر نباشد. این کیت ها ممکن است برای تعیین غلظت یک ماده استفاده شوند. مسائل قابل تعویض می تواند برای طیف وسیعی از آنالیت ها مشکل ساز باشد. در زیر برخی از عواملی که ممکن است بر قابلیت جابجایی کیت‌های سنجش معرف بالینی تأثیر بگذارند ذکر شده است.

این روش باید بر اساس تصمیم گیری بالینی، تنوع بیولوژیکی و نظرات پزشکان باشد، نه بر اساس خواص دارویی ماده. داده های EQA و انتشارات فعلی در مورد روش باید نشان دهند که معرف ها معادل هستند. توان آماری معمولاً بین 0.20 تا 0.05 تنظیم می شود و نقاط تصمیم گیری بالینی ممکن است مشابه سطوح QC باشد. اگر معرف نتواند در سطح تصمیم گیری بالینی عمل کند، می توان از نوع شکست به عنوان سرنخی برای ماهیت مشکل استفاده کرد.

تعیین مسائل جابجایی کیت های سنجش معرف بالینی اغلب دشوار است، اما می تواند مشکل ساز باشد. مشکل از غیر قابل تعویض ذاتی ناشی می شود. وقتی از مواد QC در آزمایشات بالینی استفاده می شود، استاندارد مرجع به اندازه نمونه های بیمار مرتبط نیست. این باعث می شود که نتایج کیت های سنجش معرف بالینی دقیق نباشد. بهترین راه برای ارزیابی جابجایی، آزمایش یک معرف مرجع در برابر نمونه های بیمار در همان آزمایشگاه است.

مشکلات مربوط به عدم دقت واکنشگرها

مسائل متعددی در مورد عدم دقت درون مقدار در معرف های بالینی وجود دارد. این مشکلات می تواند از منابع مختلفی از جمله ذخیره سازی، حمل و نقل و فرآیندهای تولید نامناسب ناشی شود. گاهی اوقات یک سازنده ممکن است اشتباهی مرتکب شود که منجر به عدم دقت شود، مانند تغییر ترکیب یا پایداری یک معرف در طول تولید. مواقع دیگر، خطای آزمایشگاهی مقصر است.

افزایش دقت معرف در تحقیقات بالینی ضروری است، اما آزمایشگاه ها نیز باید به مشکلات ناشی از آن رسیدگی کنند. برخی از شایع‌ترین علل عدم دقت درون لات عبارتند از خطای بازسازی، بازیابی ناهماهنگ لات و ذخیره سازی نادرست. علاوه بر این، ذخیره سازی نادرست معرف می تواند پایداری معرف را کاهش دهد. متداول‌ترین راه‌ها برای غلبه بر عدم دقت درون تعداد، پیروی از دستورالعمل‌های سازنده برای ذخیره‌سازی و جابجایی است.

علاوه بر توانایی آزمایشگاه برای به دست آوردن نتایج آزمایش ثابت، نتایج بیماران می‌تواند تحت تأثیر نادرستی به دلیل تفاوت‌های درون مقداری قرار گیرد. بنابراین، دانشمندان آزمایشگاهی باید روش هایی را توسعه دهند که بتواند سطح تغییرات یک معرف را کمیت کند و محدوده قابل قبولی را برای انتشار نتایج بیمار تعریف کند. راه های مختلفی برای رسیدگی به این مشکلات وجود دارد، از جمله استفاده از نمونه های بیمار بومی به جای مواد تضمین کیفیت خارجی.

روشهای ارزیابی عملکرد معرف

آزمایشگاه بالینی به طور معمول نیاز به بررسی عملکرد یک مقدار معرف جدید دارد. نیاز به این راستی‌آزمایی می‌تواند در هر زمان و اغلب در مدت کوتاهی رخ دهد. بنابراین، پروتکل های تأیید باید ساده و سریع باشند. EP26-A این الزامات را مستند می کند و راهنمایی در مورد نحوه انجام این آزمایش ها در چارچوب محدودیت های عملی یک آزمایشگاه بالینی ارائه می دهد. این اولین گام برای اطمینان از کیفیت و قوام معرف های آزمایشگاهی است.

یک سند اخیر EP26-A توسط مؤسسه استانداردهای بالینی و آزمایشگاهی راهنمایی هایی را در مورد چگونگی ارزیابی تنوع تعداد معرف ارائه می دهد. این سند پروتکلی را برای تشخیص تغییرات قابل توجه در عملکرد معرف پس از معرفی یک لات جدید شناسایی می کند. به عنوان مثال، یک سند EP26-A-IR اهمیت سازگاری نمونه های بیمار را هنگام معرفی تعداد زیادی معرف جدید برجسته می کند.