کیت های سنجش معرف بالینی توسط FDA و سایر نهادهای نظارتی تنظیم می شوند

کیت های سنجش معرف بالینی ابزارهای تشخیصی هستند که برای آزمایش وجود یا غلظت مواد خاص در نمونه بیمار مانند خون یا ادرار استفاده می‌شوند. این کیت‌ها معمولاً شامل معرف‌ها (مواد شیمیایی) و دستورالعمل‌هایی برای انجام سنجش، و همچنین ابزاری برای اندازه‌گیری نتایج، مانند نوار تست یا صفحه چاه می‌شوند.

طراحی یک کیت سنجش معرف بالینی شامل انتخاب معرف‌ها و روش سنجش مناسب برای ماده مورد آزمایش و تعیین فرمت بهینه برای کیت است. این ممکن است شامل تعیین بهترین نوع ظرف یا بسته بندی برای معرف ها و همچنین دستورالعمل های مناسب برای استفاده باشد.

علاوه بر این، طراحی باید کاربرد مورد نظر کیت را در نظر بگیرد، مانند اینکه آیا در محیط آزمایشگاهی یا در محل مراقبت مورد استفاده قرار خواهد گرفت و اینکه آیا توسط متخصصان آموزش دیده یا کاربران غیرحرفه ای استفاده خواهد شد. کیت سنجش باید از طریق آزمایش‌های آزمایشگاهی و آزمایش‌های بالینی تأیید شود و نتایج باید با استانداردهای تعیین‌شده مقایسه شود.

کیت‌های سنجش معرف بالینی توسط FDA و سایر نهادهای نظارتی تنظیم می‌شوند، آنها باید استانداردهای دقت، دقت و تکرارپذیری را قبل از عرضه به بازار رعایت کنند.3